STUDY OF THE DEGRADATION PROFILES OF RAMIPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AS A STAGE IN THE DEVELOPMENT OF METHOD FOR DETERMINATION IMPURITIES IN THE COMBINED DOSAGE FORM
ДОСЛІДЖЕННЯ ПРОФІЛІВ ДЕГРАДАЦІЇ РАМІПРИЛУ ТА ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ЯК ЕТАП РОЗРОБКИ МЕТОДІВ ВИЗНАЧЕННЯ ВМІСТУ ДОМІШОК У КОМБІНОВАНОМУ ПРЕПАРАТІ
| dc.creator | Типлинська, К. В. | |
| dc.creator | Логойда, Л. С. | |
| dc.date | 2024-01-09 | |
| dc.date.accessioned | 2026-07-06T11:10:50Z | |
| dc.date.available | 2026-07-06T11:10:50Z | |
| dc.identifier | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/14367 | |
| dc.identifier | 10.11603/mcch.2410-681X.2023.i4.14367 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/30154 | |
| dc.description | Introduction. It is important for drug manufacturers, to guarantee the quality of the drug product during the shelf life. Therefore, quality control methods should be suitable stability testing. The aim of the study – to investigate the degradation profile of ramipril and hydrochlorothiazide and establish the possibility of using the developed method for the simultaneous determination of impurities of both components in the combined preparation. Research Methods. The research used standard samples of ramipril, hydrochlorothiazide and ramipril impurities A, B, C, D (USP RS), class A reagents, 2.5 mg tablets of Ramipril and Ramipril with Hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg. The samples were analyzed on a liquid chromatograph with an Agilent 1260 diode array detector. An Inertsil ODS-3 column (4.6×150×3 μm) was used; mobile phase A – 0.2 g/l sodium hexanesulfonate solution (pH 2.7); mobile phase B: acetonitrile; mobile phase speed 1.5 ml/min; detection wavelength – 210 nm; column temperature – 45 °C, gradient elution mode. Results and Discussion. We have previously developed an HPLC method for the determination of ramipril in tablets, which we tested in our studies to study the degradation profiles. Under the influence of stress factors on the placebo drug, no additional peaks were detected. Alkaline hydrolysis has the most significant effect on the degradation of both ramipril and hydrochlorothiazide. Degradation products of hydrochlorothiazide have retention times from 2 to 5 min, ramipril from 10 to 20 min. That is, the developed methodology allows to determine impurities of both active substances. Conclusions. The developed analytical procedure can provide simultaneous determination of impurities of ramipril and hydrochlorothiazide while stability testing of the combined dosage form. | en-US |
| dc.description | Вступ. Для виробників лікарських засобів важливим є гарантування якості препарату протягом терміну придатності. Тому методи контролю якості повинні бути придатними для дослідження стабільності препаратів. Мета дослідження – дослідити профіль деградації раміприлу та гідрохлортіазиду і встановити можливість використання розробленої методики для одночасного визначення домішок обох компонентів у комбінованому препараті. Методи дослідження. При проведенні дослідження використовували стандартні зразки раміприлу, гідрохлортіазиду та раміприлу домішок A, B, C, D (USP RS), реактиви класу А, таблетки раміприлу по 2,5 мг та раміприлу з гідрохлортіазидом 10 мг/12,5 мг. Зразки аналізували на рідинному хроматографі з діодно-матричним детектором Agilent 1260. Застосовували колонку Inertsil ODS-3 (4,6×150×3 мкм); рухома фаза А – 0,2 г/л розчину натрій гексансульфонату (рН 2,7); рухома фаза Б – ацетонітрил; швидкість рухомої фази – 1,5 мл/хв; довжина хвилі детектування – 210 нм; температура колонки – 45 °С, градієнтний режим елюювання. Результати й обговорення. Попередньо ми розробили метод ВЕРХ для визначення раміприлу в таблетках, який апробували в дослідженнях для вивчення профілів деградації. При дії стресових факторів на плацебо препарату жодних додаткових піків не виявлено. Найбільш значний вплив на деградацію як раміприлу, так і гідрохлортіазиду чинив лужний гідроліз. Продукти деградації гідрохлортіазиду мали час утримування від 2 до 5 хв, раміприлу – від 10 до 20 хв. Висновки. Розроблена методика може забезпечити одночасне визначення домішок раміприлу та гідрохлортіазиду при контролі стабільності комбінованого препарату. | uk-UA |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.language | ukr | |
| dc.publisher | Ternopil National Medical University | uk-UA |
| dc.relation | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/14367/13251 | |
| dc.rights | Авторське право (c) 2024 Медична та клінічна хімія | uk-UA |
| dc.rights | https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 | uk-UA |
| dc.source | Medical and Clinical Chemistry; No. 4 (2023); 14-20 | en-US |
| dc.source | Медицинская и клиническая химия; № 4 (2023); 14-20 | ru-RU |
| dc.source | Медична та клінічна хімія; № 4 (2023); 14-20 | uk-UA |
| dc.source | 2414-9934 | |
| dc.source | 2410-681X | |
| dc.source | 10.11603/mcch.2410-681X.2023.i4 | |
| dc.subject | related substances | en-US |
| dc.subject | ramipril | en-US |
| dc.subject | hydrochlorothiazide | en-US |
| dc.subject | tablets | en-US |
| dc.subject | liquid chromatography | en-US |
| dc.subject | супровідні домішки | uk-UA |
| dc.subject | раміприл | uk-UA |
| dc.subject | гідрохлортіазид | uk-UA |
| dc.subject | таблетки | uk-UA |
| dc.subject | рідинна хроматографія | uk-UA |
| dc.title | STUDY OF THE DEGRADATION PROFILES OF RAMIPRIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE AS A STAGE IN THE DEVELOPMENT OF METHOD FOR DETERMINATION IMPURITIES IN THE COMBINED DOSAGE FORM | en-US |
| dc.title | ДОСЛІДЖЕННЯ ПРОФІЛІВ ДЕГРАДАЦІЇ РАМІПРИЛУ ТА ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ЯК ЕТАП РОЗРОБКИ МЕТОДІВ ВИЗНАЧЕННЯ ВМІСТУ ДОМІШОК У КОМБІНОВАНОМУ ПРЕПАРАТІ | uk-UA |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/article | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
|
There are no files associated with this item. |
|||