HARMONIZATION OF UKRAINIAN LEGISLATION ON PHARMACOVIGILANCE: CHALLENGES AND WAYS OF IMPLEMENTATION
ГАРМОНІЗАЦІЯ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ: ВИКЛИКИ ТА ШЛЯХИ РЕАЛІЗАЦІЇ
| dc.creator | Ішкова, Є. В. | |
| dc.date | 2025-12-30 | |
| dc.date.accessioned | 2026-06-05T20:53:36Z | |
| dc.date.available | 2026-06-05T20:53:36Z | |
| dc.identifier | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/15716 | |
| dc.identifier | 10.11603/2312-0967.2025.4.15716 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/26932 | |
| dc.description | Introduction. Pharmacovigilance in Ukraine is a critical component of the healthcare system. In the context of European integration, the harmonization of the national regulatory framework with EU legislation is a prerequisite for ensuring high standards of patient safety and integration into the European pharmaceutical space. The Order of the Ministry of Health (MoH) of Ukraine No. 898 dated December 27, 2006 (as amended by Order No. 996 dated September 16, 2016) was developed taking into account the European approaches of that time. However, significant updates to European legislation (GVP) in 2012 and 2017, as well as the adoption of the new Law of Ukraine "On Medicines" No. 2469-IX in 2022, have created a regulatory gap. Aligning domestic legislation with current EU norms and the new Law has become a primary task of today. Aim. To compare the requirements for pharmacovigilance in Ukraine and the EU, identify discrepancies, and develop amendments to national regulatory documents to harmonize them with international standards. Materials and Methods. The study employed bibliosemantic and analytical methods, the method of expert assessment, and modeling. Results and Discussion. A comparative analysis of the current Procedure for Pharmacovigilance (Order No. 898) and the Law of Ukraine "On Medicines" (2002) against Directive 2001/83/EC, GVP EC recommendations, and the new Law No. 2469-IX revealed a number of inconsistencies. These concern both the terminological apparatus and the regulation of critical processes. The necessity of amending MoH Order No. 898, the "Guideline. Medicines. Good Pharmacovigilance Practices" (MoH Order No. 620), and MoH Order No. 650 regarding employee certification was established. Based on the analysis, the author proposed specific amendments to regulatory acts to eliminate discrepancies in safety monitoring, auditing, and reporting procedures. Conclusions. The study confirmed the existence of systemic discrepancies in terminology and approaches to critical pharmacovigilance processes between Ukraine's current regulatory framework and current EU legislation. To ensure the proper functioning of the pharmacovigilance system and the implementation of the new Law of Ukraine "On Medicines," it is necessary to introduce comprehensive amendments to the relevant domestic regulatory acts, particularly regarding the updating of terminology, requirements for qualified persons, signal management, and safety reporting. | en-US |
| dc.description | Вступ. Фармаконагляд в Україні є критично важливою складовою системи охорони здоров’я. В умовах євроінтеграції гармонізація національної нормативної бази з законодавством ЄС є необхідною умовою для забезпечення високих стандартів безпеки пацієнтів та інтеграції у європейський фармацевтичний простір. Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (у редакції наказу № 996 від 16.09.2016) був розроблений з урахуванням європейських підходів того часу. Однак суттєві оновлення європейського законодавства (GVP) у 2012 та 2017 роках, а також прийняття нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX у 2022 році створили правову прогалину. Приведення вітчизняного законодавства у відповідність до актуальних норм ЄС та нового Закону стало провідним завданням сьогодення. Мета роботи. Порівняти вимоги до здійснення фармаконагляду в Україні та ЄС, ідентифікувати розбіжності та розробити зміни до національних нормативних документів з метою їх гармонізації з міжнародними стандартами. Матеріали та методи. У роботі використано бібліосемантичний, аналітичний методи, метод експертних оцінок та моделювання. Результати та обговорення. Порівняльний аналіз чинного Порядку здійснення фармаконагляду (наказ № 898) та Закону України «Про лікарські засоби» (2002) із Директивою 2001/83/EC, рекомендаціями GVP EC та новим Законом № 2469-IX виявив низку невідповідностей. Вони стосуються як термінологічного апарату, так і регулювання критичних процесів. Встановлено необхідність внесення змін до наказу МОЗ № 898, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (наказ МОЗ № 620) та наказу МОЗ № 650 щодо атестації працівників. За результатами аналізу автором запропоновано конкретні зміни до регуляторних актів для усунення розбіжностей у процедурах моніторингу безпеки, аудиту та звітування. Висновки. Проведене дослідження підтвердило наявність системних розбіжностей у термінології та підходах до здійснення критичних процесів фармаконагляду між чинною нормативною базою України та актуальним законодавством ЄС. Для забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду та імплементації нового Закону України «Про лікарські засоби» необхідно внести комплексні зміни до відповідних вітчизняних нормативно-правових актів, зокрема в частині актуалізації термінології, вимог до уповноважених осіб, управління сигналами та звітування з безпеки. | uk-UA |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.language | ukr | |
| dc.publisher | Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров'я України | uk-UA |
| dc.relation | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/15716/14629 | |
| dc.rights | Авторське право (c) 2025 Фармацевтичний часопис | uk-UA |
| dc.rights | https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0 | uk-UA |
| dc.source | Pharmaceutical Review / Farmacevtičnij časopis; No. 4 (2025); 120-128 | en-US |
| dc.source | Фармацевтичний часопис; № 4 (2025); 120-128 | uk-UA |
| dc.source | 2414-9926 | |
| dc.source | 2312-0967 | |
| dc.source | 10.11603/2312-0967.2025.4 | |
| dc.subject | pharmacovigilance | en-US |
| dc.subject | legislation | en-US |
| dc.subject | harmonization | en-US |
| dc.subject | Good Pharmacovigilance Practice (GVP) | en-US |
| dc.subject | quality and safety of medicines | en-US |
| dc.subject | фармаконагляд | uk-UA |
| dc.subject | законодавство | uk-UA |
| dc.subject | гармонізація | uk-UA |
| dc.subject | належна практика фармаконагляду (GVP) | uk-UA |
| dc.subject | безпека лікарських засобів | uk-UA |
| dc.title | HARMONIZATION OF UKRAINIAN LEGISLATION ON PHARMACOVIGILANCE: CHALLENGES AND WAYS OF IMPLEMENTATION | en-US |
| dc.title | ГАРМОНІЗАЦІЯ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ: ВИКЛИКИ ТА ШЛЯХИ РЕАЛІЗАЦІЇ | uk-UA |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/article | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
|
There are no files associated with this item. |
|||