VALIDATION OF THE SPECTROPHOTOMETRIC METHOD FOR COMPARATIVE EXTRACTION IN STUDYING THE DELIVERY OF TICAGRELOR VIA NASOGASTRAL TUBES in vitro
ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ДЛЯ ПОРІВНЯЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ СТУПЕНЯ ВИЛУЧЕННЯ ПРИ ВИВЧЕННІ ДОСТАВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТИКАГРЕЛОРУ ЧЕРЕЗ НАЗОГАСТРАЛЬНИЙ ЗОНД IN VITRO
| dc.creator | Скрипинець, Ю. В. | |
| dc.creator | Чеботарська, І. І. | |
| dc.creator | Александрова, Д. І. | |
| dc.creator | Кашуцький, С. М. | |
| dc.creator | Єгорова, А. В. | |
| dc.date | 2025-12-30 | |
| dc.date.accessioned | 2026-06-05T20:53:36Z | |
| dc.date.available | 2026-06-05T20:53:36Z | |
| dc.identifier | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/15683 | |
| dc.identifier | 10.11603/2312-0967.2025.4.15683 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/26927 | |
| dc.description | The aim of the work. Validation of the spectrophotometric method for quantitative determination of ticagrelor, for studying the completeness of the degree of extraction, of the finished medicinal product Ticagrelor, film-coated tablets, 90 mg, according to the criteria specificity, accuracy, precision, linearity in the studied concentration range in accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. Monitoring the completeness of extraction of the generic and reference drug after delivery via a nasogastric tube to study bioequivalence. Materials and methods. The study material is the study drug Ticagrelor film-coated tablets, 90 mg (manufacturer - SLC "INTERCHEM", Ukraine), the reference drug is BRILINTA, film-coated tablets, 90 mg (manufacturer - AstraZeneca AB). Working reference standard (WRS) of ticagrelor according to SP 007-090/RSS-08.1 (manufacturer - SLC "INTERCHEM", Ukraine). pH meter SevenEasy (Mettler Toledo, China), electronic laboratory balance AUX220 (SHIMADZU, Japan), magnetic stirrer ARE (VELP Scientifica, Italy), spectrophotometer UV-2401 PC (Shimadzu), measuring laboratory glassware class A. Oral syringe - three-component disposable sterile polypropylene, nasogastric tube - polyvinyl chloride material, tube size – 8 French; internal diameter - 2.7 mm; length 1200 mm. Results and discussion. To develop and validate a method for quantitative determination of ticagrelor, to study the completeness of the degree of extraction, the finished drug Ticagrelor, film-coated tablets, 90 mg, a band in the absorption electronic spectrum in the region from 210 nm to 400 nm at a wavelength of 300 nm was selected. The validation of the method was carried out according to the criteria of specificity, accuracy, precision, linearity in the studied concentration range in accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. The range of its application is within 80 - 120%. The method is specific and is characterized by proper accuracy and precision, as well as linear dependence in the studied concentration range, which allows it to be used to study the completeness of the degree of extraction of the drug when passing through a nasogastric tube. The enteral administration of the generic and reference drug was monitored to study bioequivalence. Conclusions. A simple and rapid spectrophotometric method for the quantitative determination of ticagrelor was validated in the work. It was proven that the method is specific and characterized by proper accuracy and precision, as well as linear dependence in the studied concentration range, which allows it to be used to study the completeness of the degree of extraction of the drug when passing through an NG tube. It was found that the generic and reference drugs are equivalent in terms of variability of the degree of extraction when delivered through an NG tube (more than 94% of ticagrelor is extracted after suspension in water and administration through an NG tube with a diameter of 8 French), and the risk of tube blockage or obstruction is low, as almost all suspended drug particles passed through the NG tube after drug delivery | en-US |
| dc.description | Мета роботи. Валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення тикагрелору, для дослідження повноти ступеня вилучення, готового лікарського засобу Тикагрелор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, за показниками cпецифічність, точність, правильність, лінійність у вивченому діапазоні концентрацій відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ). Моніторинг повноти вилучення генеричного та референтного препарату після доставки через назогастральний зонд для вивчення біоеквівалентності. Матеріали і методи. Матеріал дослідження - досліджуваний препарат Тикагрелор таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг (виробник - ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна), референтний препарат – БРИЛІНТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг (виробник - АстраЗенека АБ). Робочий стандартний зразок (РСЗ) тикагрелору за СП 007-090/РСЗ-08.1 (виробник - ТДВ «ІНТЕРХІМ», Україна). рН-метр SevenEasy (Mettler Toledo, Китай), ваги лабораторні електронні AUX220 (SHIMADZU, Японія), магнітна мішалка ARE (VELP Scientifica, Італія), спектрофотометр UV-2401 PC (Shimadzu), мірний лабораторний посуд класу А. Пероральний шприц - трьохкомпонентний одноразовий стерильний з поліпропілену, назогастральний зонд - матеріал полівінілхлорид, трубка розмір – 8; внутрішній діаметр – 2,7 мм; довжина 1200 мм. Результати й обговорення Для розробки та валідації методики кількісного визначення тикагрелору, для дослідження повноти ступеня вилучення, готового лікарського засобу Тикагрелор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, обрано смугу в абсорбційному електронному спектрі в області від 210 нм до 400 нм за довжини хвилі 300 нм. Валідацію методики було проведено за показниками cпецифічність, точність, правильність, лінійність у вивченому діапазоні концентрацій відповідно до вимог ДФУ. Діапазон її застосування лежить у межах 80 – 120 %. Методика є специфічною та характеризується належною точністю і правильністю, а також лінійною залежністю в досліджуваному діапазоні концентрацій, що дозволяє використовувати її для дослідження повноти ступеня вилучення лікарського засобу при проходженні через назогастральний зонд. Проведено моніторинг ентерального введення генеричного та референтного препарату для вивчення біоеквівалентності. Висновки. У роботі валідовано просту та експресну методику кількісного визначення тикагрелору спектрофотометричним методом. Доведено, що методика є специфічною та характеризується належною точністю і правильністю, а також лінійною залежністю в досліджуваному діапазоні концентрацій, що дозволяє використовувати її для дослідження повноти ступеня вилучення лікарського засобу при проходженні через НГ зонд. Встановлено, що досліджуваний та референтний препарати є еквівалентними за варіабельністю ступеня вилучення при доставці через НГ зонд (більш ніж 94 % тикагрелора вилучається після суспендування у воді та введення через НГ зонд діаметром 8 French), а ризик закупорки або непрохідності трубки низький, оскільки майже всі суспендовані частинки препарату пройшли після доставки ЛЗ через трубку НГ зонду. | uk-UA |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.language | ukr | |
| dc.publisher | Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров'я України | uk-UA |
| dc.relation | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/15683/14618 | |
| dc.rights | Авторське право (c) 2025 Фармацевтичний часопис | uk-UA |
| dc.rights | https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0 | uk-UA |
| dc.source | Pharmaceutical Review / Farmacevtičnij časopis; No. 4 (2025); 22-30 | en-US |
| dc.source | Фармацевтичний часопис; № 4 (2025); 22-30 | uk-UA |
| dc.source | 2414-9926 | |
| dc.source | 2312-0967 | |
| dc.source | 10.11603/2312-0967.2025.4 | |
| dc.subject | Keywords: ticagrelor, tablets, UV-spectrophotometry, validation, nasogastral tube | en-US |
| dc.subject | тикагрелор, таблетки, УФ-спектрофотометрія, валідація, назогастральний зонд. | uk-UA |
| dc.title | VALIDATION OF THE SPECTROPHOTOMETRIC METHOD FOR COMPARATIVE EXTRACTION IN STUDYING THE DELIVERY OF TICAGRELOR VIA NASOGASTRAL TUBES in vitro | en-US |
| dc.title | ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ДЛЯ ПОРІВНЯЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ СТУПЕНЯ ВИЛУЧЕННЯ ПРИ ВИВЧЕННІ ДОСТАВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТИКАГРЕЛОРУ ЧЕРЕЗ НАЗОГАСТРАЛЬНИЙ ЗОНД IN VITRO | uk-UA |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/article | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
|
There are no files associated with this item. |
|||