Показати скорочений опис матеріалу

DEVELOPMENT OF THE COMPOSITION OF NIMESULIDE GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

РОЗРОБКА СКЛАДУ ГРАНУЛ ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ НІМЕСУЛІДУ

dc.creatorTarapon , K. V.
dc.creatorHroshovyi, T. A.
dc.date2023-02-16
dc.date.accessioned2026-06-05T20:53:20Z
dc.date.available2026-06-05T20:53:20Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/13237
dc.identifier10.11603/2312-0967.2022.3.13237
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/26795
dc.descriptionThe aim of the work. Development of the composition of nimesulide granules for oral suspension, study the influence of the particle size of active ingredient as well as excipients on the critical quality attributes of the finished product. Materials and Methods. The active substance nimesulide and the excipients from the groups of fillers, binders, pH stabilizers, flavor correctors, flavoring agents, and solubilizers were used. Preparation of granules was carried out by the wet granulation. Determination of pharmaco-technological parameters was performed by using of modern equipment. Organoleptic methods were used to analyze the characteristics of powder masses and the finished suspension. Quantitative content of the active substance was determined by the HPLC method. Results and Discussion. According to the experimental results it was established that the micronized nimesulide substance (D90 < 30 μm) ensures compliance of Description test of prepared suspension, as well as compliance of the dissolution profile with the reference product. The best organoleptic characteristics of the suspension are obtained when using powdered sugar from 75.50 % to 90.00 % as a filler. pH value similar to the reference product is achieved by adding 0.95 % to 1.0 % of anhydrous citric acid. Cetomacrogol 1000 as a solubilizer in the amount 1 % ensures the dissolution profile and the quantitative content in accordance with the established requirements. Conclusions. During development of composition of nimesulide granules for oral suspension the target profile was established, critical quality attributes were determined, a risks assessment of the formulation variability were performed. The optimal particle size of the active substance was selected, the influence of excipients on the pharmaco-technological and physico-chemical parameters was studied, and a scientifically based composition of the product, which corresponds to the target profile, was proposed.en-US
dc.descriptionМета роботи. Розробка складу гранул для оральної суспензії на основі німесуліду, вивчення впливу розміру часток активного фармацевтичного інгредієнта та допоміжних речовин на критичні показники якості препарату. Матеріали і методи. В процесі досліджень використовували діючу речовину німесулід, а також допоміжні речовини з груп наповнювачів, зв’язувальних речовин, стабілізаторів рН, коригентів смаку, ароматизаторів та солюбілізаторів. Приготування гранул здійснювали методом вологої грануляції. Визначення фармако-технологічних показників проводили за допомогою сучасного обладнання. Для аналізу характеристик порошкових мас, готової суспензії використовували органолептичні методи. Кількісний вміст діючої речовини визначали методом ВЕРХ. Результати й обговорення. За результатами експериментальних досліджень встановлено, що мікронізована субстанція німесуліду (D90 < 30 мкм) забезпечує відповідність приготованої суспензії німесуліду за показником «Опис», а також відповідність профілю розчинення референтному препарату. Найкращі органолептичні характеристики суспензії отримано при використанні  як наповнювача цукру подрібненого в кількості від 75,50 до 90,00 %. Для забезпечення значення рН, аналогічного референтному препарату, необхідно до складу розроблюваного лікарського засобу вводити кислоту лимонну безводну в кількості від 0,95 до 1,0 %. Використання у складі солюбілізатора кетомакроголу 1000 у кількості 1 % забезпечує профіль розчинення препарату та кількісний вміст відповідно встановленим вимогам. Висновки. При розробці складу препарату з діючою речовиною німесулід у формі гранул для оральної суспензії встановлено цільовий профіль препарату, визначено критичні показники якості, проведено оцінку ризиків варіабельності формуляції. В ході роботи підібрано оптимальний розмір часток діючої речовини, вивчено вплив допоміжних речовин на фамако-технологічні та фізико-хімічні показники та запропоновано науково обґрунтований склад препарату, який відповідає цільовому профілю.uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherТернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров'я Україниuk-UA
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/13237/12606
dc.rightsАвторське право (c) 2022 Фармацевтичний часописuk-UA
dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0uk-UA
dc.sourcePharmaceutical Review / Farmacevtičnij časopis; No. 3 (2022); 4-14en-US
dc.sourceФармацевтичний часопис; № 3 (2022); 4-14uk-UA
dc.source2414-9926
dc.source2312-0967
dc.source10.11603/2312-0967.2022.3
dc.subjectgranules, pharmaco-technological parameters, organoleptic characteristics, nimesulide, dissolution profilesen-US
dc.subjectгранули, фармако-технологічні показники, органолептичні характеристики, німесулід, профілі розчиненняuk-UA
dc.titleDEVELOPMENT OF THE COMPOSITION OF NIMESULIDE GRANULES FOR ORAL SUSPENSIONen-US
dc.titleРОЗРОБКА СКЛАДУ ГРАНУЛ ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ НІМЕСУЛІДУuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Долучені файли

ФайлРозмірФорматПереглянути

Даний матеріал не має долучених файлів.

Даний матеріал зустрічається у наступних фондах

Показати скорочений опис матеріалу