Показати скорочений опис матеріалу

CURRENT REQUIREMENTS OF LEADING PHARMACOPOEIAS FOR CHARACTERIZATION, CLASSIFICATION AND QUALITY CONTROL OF SEMISOLID DOSAGE FORMS

СУЧАСНІ ВИМОГИ ПРОВІДНИХ ФАРМАКОПЕЙ ДО ХАРАКТЕРИСТИКИ, КЛАСИФІКАЦІЇ ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ М’ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

dc.creatorBlazhko, І. V.
dc.creatorChubka, M. B.
dc.creatorPavliuk, B. V.
dc.creatorHroshovyi, T. A.
dc.date2022-02-17
dc.date.accessioned2026-06-05T20:53:11Z
dc.date.available2026-06-05T20:53:11Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/12633
dc.identifier10.11603/2312-0967.2021.4.12633
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/26773
dc.descriptionThe aim of the work. Comparative studies of the requirements of leading pharmacopeias for the definition, characteristics of semisolid dosage forms (SDF), and the parameters by which their quality are controlled. Materials and Methods. Pharmacopeia articles and quality indicators for SDF are given in the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU) and in some foreign pharmacopoeias. Methods of information search, analysis of literature sources, comparison and generalization were used in the research. Results and Discussion. A comparative analysis of pharmacopeias of leading countries and SPU on the characteristics, classification and quality indicators of SDF. In several pharmacopoeias (SPU, Ph. Eur., BP, SPRB) SDF is considered in general pharmacopoeia articles "Semisolid drugs for dermal use", in Pharmacopoeias of the USA, Japan and Russia (USP, JP, SPRF) SDF described in the general article on dosage forms (DF). Based on the analysis of the relevant monographs, approaches to the classification of SDF (by the type of DF, type of dispersed systems, and an affinity for water) are considered. The approaches of SPU and foreign pharmacopoeias to the SDF manufactured in pharmacies have been studied. The requirements of pharmacopoeias regarding the quality indicators, according to which SDFs should be monitored, depending on the method of their application, are analyzed. The main quality indicators that are determined for different SDFs are description, identification (API, antimicrobial preservatives, other excipients if necessary), homogeneity of dosage units (except for drugs of plant origin), pH or acid and peroxide value, consistency, viscosity, container tightness, microbiological purity or sterility, quantification. Conclusions. The obtained results of the analysis show some differences of the studied pharmacopoeias in relation to SDF and indicators of their quality, which indicates the expediency of harmonization of pharmacopoeia requirements for SDF in order to unify the approaches to confirming their quality.en-US
dc.descriptionМета роботи.  Порівняльні дослідження вимог провідних фармакопей щодо визначення, характеристики м’яких лікарських форм (МЛФ) та показників, за якими контролюється їх якість. Матеріали і методи. Фармакопейні статті та показники якості на МЛФ, наведені у Державній Фармакопеї України (ДФУ) та в деяких зарубіжних фармакопеях. При виконанні досліджень використано методи інформаційного пошуку, аналізу літературних джерел, порівняння та узагальнення. Результати й обговорення. Проведено порівняльний аналіз фармакопей провідних країн та ДФУ щодо характеристики, класифікації та показників якості МЛФ. У декількох фармакопеях (ДФУ, Ph. Eur., BP, ГФРБ) МЛФ розглянуто у загальних фармакопейних статтях “М’які лікарські засоби для нашкірного застосування”, у Фармакопеях США, Японії та Росії (USP, JP, ГФРФ) м’які форми охарактеризовано у загальній статті на лікарські форми (ЛФ). На підставі вивчення відповідних монографій розглянуто підходи до класифікації МЛФ (за видом ЛФ, типом дисперсних систем, спорідненістю до води). Вивчені підходи ДФУ та зарубіжних фармакопей до МЛФ, що виготовлені в умовах аптек. Проаналізовано вимоги фармакопей щодо показників якості, за якими повинні контролюватися МЛФ, залежно від способу їх застосування. Основними показниками якості, які визначаються для різних МЛФ, є опис, ідентифікація (АФІ, антимікробних консервантів, інших ДР при потребі), однорідність дозованих одиниць (окрім, ЛЗ рослинного походження), рН або кислотне та перекисне число, консистенція, в’язкість, герметичність контейнера, мікробіологічна чистота або стерильність, кількісне визначення. Висновки. Отримані результати аналізу показують деякі відмінності досліджуваних фармакопей щодо МЛФ та показників їх якості, що свідчить про доцільність гармонізації фармакопейних вимог до МЛФ з метою уніфікації підходів до підтвердження їх якості.uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherТернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров'я Україниuk-UA
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/12633/11912
dc.rightsАвторське право (c) 2021 Фармацевтичний часописuk-UA
dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0uk-UA
dc.sourcePharmaceutical Review / Farmacevtičnij časopis; No. 4 (2021); 73-81en-US
dc.sourceФармацевтичний часопис; № 4 (2021); 73-81uk-UA
dc.source2414-9926
dc.source2312-0967
dc.source10.11603/2312-0967.2021.4
dc.subjectsemisolid dosage formsen-US
dc.subjectquality indicatorsen-US
dc.subjectpharmacopoeiaen-US
dc.subjectМ’які лікарські формиuk-UA
dc.subjectпоказники якостіuk-UA
dc.subjectфармакопеяuk-UA
dc.titleCURRENT REQUIREMENTS OF LEADING PHARMACOPOEIAS FOR CHARACTERIZATION, CLASSIFICATION AND QUALITY CONTROL OF SEMISOLID DOSAGE FORMSen-US
dc.titleСУЧАСНІ ВИМОГИ ПРОВІДНИХ ФАРМАКОПЕЙ ДО ХАРАКТЕРИСТИКИ, КЛАСИФІКАЦІЇ ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ М’ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Долучені файли

ФайлРозмірФорматПереглянути

Даний матеріал не має долучених файлів.

Даний матеріал зустрічається у наступних фондах

Показати скорочений опис матеріалу