DEVELOPMENT OF PROJECTS OF QUALITY CONTROL METHODS FOR FINISHED MEDICINAL PRODUCTS DEPENDING ON THE TYPE OF MEDICINAL FORM IN THE STUDY OF THE DISCIPLINE “STANDARDIZATION OF MEDICINAL”

Зарівна, Н. О.

РОЗРОБКА ПРОЄКТІВ МЕТОДИК КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ НА ГОТОВІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ЗАЛЕЖНО ВІД ВИДУ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ ПРИ ВИВЧЕННІ ДИСЦИПЛІНИ «СТАНДАРТИЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ»

dc.creator	Зарівна, Н. О.
dc.date	2023-04-10
dc.date.accessioned	2026-06-05T20:39:35Z
dc.date.available	2026-06-05T20:39:35Z
dc.identifier	https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/med_osvita/article/view/13823
dc.identifier	10.11603/m.2414-5998.2023.1.13823
dc.identifier.uri	https://repository.tdmu.edu.ua//handle/123456789/21113
dc.description	Abstract. The article highlights the main issues regarding the development of draft quality control methods (QCM) for finished medicinal products (МР), depending on the type of dosage form when students study the discipline “Standardization of medicines”. The main questions that students may have when developing the relevant specifications for (МР) are analyzed. The study was based on the study of materials obtained from the authors’ own experience. The article presents the main aspects of the standardization of drugs (МР), an integral stage of which is, precisely, the development of QCM on МР. As it is known, the quality of МP is laid at the stage of pharmaceutical development, which consists in a comprehensive study on the development of the finished medicinal product, which convincingly demonstrates that the proposed composition, the selected dosage form, production technology and primary packaging ensure the creation of high-quality МР. Given the above, the student should know its essence, target elements, respectively, because this knowledge and skills are a prerequisite for creating a high-quality and safe МР. Quality control methods should contain complete chemical, biological and pharmaco-technological quality control of МP, therefore, in order to develop QCM at МР, students must clearly select alternative methods for determining the qualitative composition and quantitative content of active substances in МР, taking into account the structure, physical and chemical properties of active pharmaceutical ingredients (API), etc. In addition, they should be able to confirm their good quality in appearance, solubility, pH in accordance with the requirements of current regulatory documentation, in particular the State Pharmacopoeia of Ukraine. Moreover, they should be able to carry out the proposed reactions of API identification by cationic and anionic composition, use chemical methods of analysis to identify organic medicines by analytical and functional groups, taking into account the requirements of State Pharmacopoeia of Ukraine. Moreover, they should be able to carry out the proposed reactions of API identification by cationic and anionic composition, use chemical methods of analysis to identify organic medicines by analytical and functional groups, taking into account the requirements of State Pharmacopoeia of Ukraine. Also, you need to be able to determine the physical constants of organic substances to identify and establish the purity of МP; use, for example, the determination of the refractive index or specific rotation of drug solutions for their identification and purity; practice quantifying the content of API by various methods, but choose a modern, express and accurate method of analysis. In addition, students should select pharmaco-technological indicators of the quality of МР depending on the type of dosage form according to the editorial board of the State Pharmacopoeia of Ukraine. The State Pharmacopoeia of Ukraine establishes general requirements for certain methods of analysis, as well as eligibility criteria, which in appropriate cases are part of the evaluation of API and the drug, respectively. Therefore, knowing its requirements for glz quality indicators, analysis methods, etc., the applicant for higher education will learn not only to develop projects of the relevant QCM at the МР, but will also be able to apply them in their practical activities to confirm the assessment of the quality finished medicinal products.	en-US
dc.description	Анотація. У статті висвітлено основні питання щодо розробки проєктів методик контролю якості (МКЯ) на готові лікарські засоби (ГЛЗ) залежно від виду лікарської форми при вивченні здобувачами вищої освіти дисципліни «Стандартизація лікарських засобів». Проаналізовано основні питання, які можуть виникнути у студентів при розробці відповідних специфікацій на ГЛЗ. Дослідження базувалося на вивченні матеріалів, отриманих із власного досвіду авторів. У статті наведені основні аспекти щодо проведення стандартизації лікарських препаратів (ЛП), невід’ємним етапом якої є, власне, розробка МКЯ на ГЛЗ. Як відомо, якість ЛП закладається на етапі фармацевтичної розробки, яка полягає в комплексному дослідженні щодо розробки готового лікарського засобу, яке переконливо демонструє, що запропонований склад, вибрана лікарська форма, технологія виробництва та первинне упакування забезпечують створення якісного ЛП. Враховуючи вищесказане, студент повинен знати її суть, цільові елементи відповідно, адже ці знання і вміння є передумовою створення якісного і безпечного ЛП. Методики контролю якості повинні містити повний хімічний, біологічний і фармако-технологічний контроль якості ЛП, тому для розробки МКЯ на ГЛЗ здобувачі освіти повинні чітко підбирати альтернативні методи визначення якісного складу та кількісного вмісту діючих речовин у ГЛЗ, враховуючи будову, фізичні та хімічні властивості активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) тощо. Крім того, мають вміти підтвердити їх доброякісність за зовнішнім виглядом, розчинністю, рН згідно з вимогами діючої нормативної документації, зокрема Державної Фармакопеї України (ДФУ). Ба більше, вони мають вміти проводити запропоновані реакції ідентифікації АФІ за катіонним і аніонним складом, використовувати хімічні методи аналізу для ідентифікації лікарських засобів органічної природи за аналітико-функціональними групами, враховуючи вимоги ДФУ. Також потрібно вміти визначати фізичні константи органічних речовин для ідентифікації і встановлення чистоти ЛП; використовувати, наприклад, визначення показника заломлення чи питомого обертання розчинів лікарських засобів для їх ідентифікації і встановлення чистоти; практикувати проведення кількісного визначення вмісту АФІ різними методами, проте обирати сучасний, експресний та точний метод аналізу. Крім того, студенти повинні підбирати фармако-технологічні показники якості ГЛЗ залежно від виду лікарської форми згідно з редакцією ДФУ. Державна Фармакопея України встановлює загальні вимоги щодо певних методів аналізу, а також критеріїв прийнятності, які у відповідних випадках є частиною оцінки АФІ та лікарського препарату відповідно. Тому, знаючи її вимоги щодо показників якості ГЛЗ, методів аналізу тощо, здобувач вищої освіти навчиться не лише розробляти проєкти відповідних МКЯ на ГЛЗ, а також зможе їх застосувати у своїй практичній діяльності для підтвердження оцінки якості ЛП.	uk-UA
dc.format	application/pdf
dc.language	ukr
dc.publisher	Ternopil National Medical University	uk-UA
dc.relation	https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/med_osvita/article/view/13823/12788
dc.rights	Авторське право (c) 2023 Медична освіта	uk-UA
dc.rights	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0	uk-UA
dc.source	Medical Education; No. 1 (2023); 29-34	en-US
dc.source	Медична освіта; № 1 (2023); 29-34	uk-UA
dc.source	2414-5998
dc.source	1681-2751
dc.source	10.11603/m.2414-5998.2023.1
dc.subject	quality control methods	en-US
dc.subject	specification	en-US
dc.subject	pharmaceutical development	en-US
dc.subject	medicinal products	en-US
dc.subject	методики контролю якості	uk-UA
dc.subject	специфікація	uk-UA
dc.subject	фармацевтична розробка	uk-UA
dc.title	DEVELOPMENT OF PROJECTS OF QUALITY CONTROL METHODS FOR FINISHED MEDICINAL PRODUCTS DEPENDING ON THE TYPE OF MEDICINAL FORM IN THE STUDY OF THE DISCIPLINE “STANDARDIZATION OF MEDICINAL”	en-US
dc.title	РОЗРОБКА ПРОЄКТІВ МЕТОДИК КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ НА ГОТОВІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ЗАЛЕЖНО ВІД ВИДУ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ ПРИ ВИВЧЕННІ ДИСЦИПЛІНИ «СТАНДАРТИЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ»	uk-UA
dc.type	info:eu-repo/semantics/article
dc.type	info:eu-repo/semantics/publishedVersion

Долучені файли

Файл	Розмір	Формат	Переглянути
Даний матеріал не має долучених файлів.

Даний матеріал зустрічається у наступних фондах

Публікації в наукових журналах ТНМУ [11452]

Показати скорочений опис матеріалу