Show simple item record

EFFECTIVENESS AND TOLERANCE OF ENISAMIUM IODIDE NASAL SPRAY: PRE-CLINICAL STUDY AND CLINICAL TRIAL RESULTS

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ЭНИСАМИУМА ЙОДИДА НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ: РЕЗУЛЬТАТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ;
ЕФЕКТИВНІСТЬ І ПЕРЕНОСИМІСТЬ ЕНІСАМІУМУ ЙОДИДУ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ: РЕЗУЛЬТАТИ ДОКЛІНІЧНИХ ТА КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

dc.creatorZhulai, T. S.
dc.creatorZupanets, I. A.
dc.creatorShebeko, S. K.
dc.creatorBezugla, N. P.
dc.creatorZimin, S. M.
dc.date2020-04-30
dc.date.accessioned2020-07-03T09:44:13Z
dc.date.available2020-07-03T09:44:13Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/11059
dc.identifier10.11603/mcch.2410-681X.2020.v.i1.11059
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua/handle/123456789/16908
dc.descriptionIntroduction. There are differences in acute rhinosinusitis (ARS) treatment approaches depending on the leading clinical symptoms, in particular, nasal obstruction and facial pain. Farmak JSC (Ukraine) has developed a new nasal spray with Enisamium Iodide (EI) aqueous solution – original dosage form of a well-known pharmaceutical substance. The aim of the study – to substantiate the effectiveness of EI (nasal spray) in the treatment of certain pathology and tolerance/safety of its use. Researsch Methods. EI (nasal spray) 10 mg/mL was the study subject. BNO-101 under the trade name Sinupret® was used as a reference drug in the experimental part of the study. Experimental rhinosinusitis (ERS) was induced in 24 rabbits (4 groups, 6 rabbits in each group) on the first experimental day. Since 15th day, the animals received the drugs for 10 days: 0.9 % saline at 0.1 ml intranasally in the intact control and control pathology group, EI (nasal spray) at 0.1 ml intranasally in the 3rd group and BNO-101 at 25 mg/mL intragastrally in the 4th group. Treatment results were evaluated on the 25th day (laboratory observation, peripheral blood analysis results). The clinical part of the work has been conducted as a single-centre, randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial with dose escalation – study of local tolerance and safety (Phase I) of different doses of the new drug EI (nasal spray) 10 mg/mL with healthy volunteers. Results and Discussion. The results indicate that EI (nasal spray) is able to positively influence on ERS significantly due to local action. Statistical data analysis of local tolerance indicates that EI is not inferior to placebo in indicators of “local tolerance” and “safety”, and all differences are statistically insignificant. Conclusions. The preclinical study results indicate that Enisamium iodide under the laboratory observations and hematological analyzes has a positive effect on ERS, and in activity is not inferior to BNO-101 as comparison drug. Statistical data analysis of clinical trial indicates good tolerance/safety of Enisamium Iodide (nasal spray) 10 mg/mL.en-US
dc.descriptionВступление. Существуют различия в подходах к лечению острого риносинусита в зависимости от его ведущих клинических симптомов, в частности назальной обструкции и лицевой боли. На АО “Фармак” (Украина) было разработано новый назальный спрей с водным раствором Энисамиума Йодида (ЭнЙ) – оригинальную лекарственную форму известного фармацевтического вещества. Цель исследования – определить эффективность Энисамиума Йодида при лечении острого риносинусита и его переносимость/безопасность. Методы исследования. Объектом исследования стал ЭнЙ (назальный спрей) 10 мг/мл. В качестве референтного препарата в экспериментальной части работы был использован BNO-101 под торговым названием “Sinupret®”. Экспериментальный риносинусит воспроизведен на 24-х кролях (4 экспериментальные группы по 6 кроликов в каждой) в 1-й день исследования. С 15-х суток животные получали в течение 10‑ти суток препараты: 0,9 % физиологический раствор (0,1 мл интраназально) – в группах интактного контроля и контрольной патологии (1-й и 2-й группах соответственно), ЭнЙ (назальный спрей) 10 мг/мл (0,1 мл интраназально) – в 3-й группе и BNO-101 (25 мг/мл интрагастрально) – в 4-й группе. Оценивали результаты лечения на 25-е сутки (лабораторное наблюдение, результаты анализа периферической крови). Клиническую часть работы проведено в виде одноцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с эскалацией дозы – изучения локальной переносимости и безопасности (I фаза) различных доз нового лекарственного препарата ЭнЙ (назального спрея) 10 мг/мл с участием здоровых добровольцев. Результаты и обсуждение. На фоне развития экспериментального риносинусита за счет местного действия ЭнЙ (назальный спрей) достоверно положительно влиял на течение патологии. Анализ статистических данных локальной переносимости свидетельствует о том, что он не уступал плацебо по показателям “локальная переносимость” и “безопасность”, а все установленные различия были статистически не значимы. Выводы. Полученные результаты доклинического исследования показали, что Энисамиум Йодид, по данным лабораторных наблюдений и гематологических анализов, оказывает положительное влияние на течение экспериментального риносинусита и при этом по уровню активности не уступает препарату сравнения BNO-101. Анализ статистических данных клинического исследования свидетельствует о хорошей переносимости/безопасности Энисамиума Йодида (назального спрея) 10 мг/мл.ru-RU
dc.descriptionВступ. Існують відмінності в підходах до лікування гострого риносинуситу залежно від його провідних клінічних симптомів, зокрема назальної обструкції та лицьового болю. На АТ “Фармак” (Україна) було розроблено новий назальний спрей з водним розчином Енісаміуму Йодиду (ЕнЙ) – оригінальну лікарську форму відомої фармацевтичної речовини. Мета дослідження – визначити ефективність Енісаміуму Йодиду при лікуванні гострого риносинуситу і його переносимість/безпеку. Методи дослідження. Об’єктом дослідження став ЕнЙ (назальний спрей) 10 мг/мл. Як референтний препарат в експериментальній частині роботи було використано BNO-101 під торговою назвою “Sinupret®”. Експериментальний риносинусит відтворено на 24-х кролях (4 дослідні групи по 6 кролів у кожній) у 1-й день дослідження. З 15-ї доби тварини отримували протягом 10-ти діб препарати: 0,9 % фізіологічний розчин (0,1 мл інтраназально) – у групах інтактного контролю та контрольної патології (1-й і 2-й групах відповідно), ЕнЙ (назальний спрей) (0,1 мл інтраназально) – у 3-й групі та BNO-101 (25 мг/мл інтрагастрально) – у 4-й групі. Оцінювали результати лікування на 25-ту добу (лабораторне спостереження, результати аналізу периферичної крові). Клінічну частину роботи проведено у вигляді одноцентрового, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження з ескалацією дози – вивчення локальної переносимості та безпеки (I фаза) різних доз нового лікарського препарату ЕнЙ (назального спрею) 10 мг/мл за участю здорових добровольців. Результати й обговорення. На тлі розвитку експериментального риносинуситу за рахунок місцевої дії ЕнЙ (назальний спрей) достовірно позитивно впливав на перебіг патології. Аналіз статистичних даних локальної переносимості свідчить про те, що він не поступався плацебо за показниками “локальна переносимість” та “безпека”, а всі встановлені відмінності були статистично незначущими. Висновки. Отримані результати доклінічного дослідження показали, що, за даними лабораторних спостережень та гематологічних аналізів, Енісаміум Йодид чинить позитивний вплив на перебіг експериментального риносинуситу і при цьому за рівнем активності не поступається препарату порівняння BNO-101. Аналіз статистичних даних клінічного дослідження свідчить про добру переносимість/безпеку використання Енісаміуму Йодиду (назального спрею) 10 мг/мл.uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherTernopil National Medical Universityen-US
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/11059/10535
dc.sourceMedical and Clinical Chemistry; No. 1 (2020); 73-82en-US
dc.sourceМедицинская и клиническая химия; № 1 (2020); 73-82ru-RU
dc.sourceМедична та клінічна хімія; № 1 (2020); 73-82uk-UA
dc.source2414-9934
dc.source2410-681X
dc.source10.11603/mcch.2410-681X.2020.v.i1
dc.subjectexperimental rhinosinusitisen-US
dc.subjectEnisamium Iodide (nasal spray)en-US
dc.subjectportabilityen-US
dc.subjectsafetyen-US
dc.subjectэкспериментальный риносинуситru-RU
dc.subjectЭнисамиум Йодид (назальный спрей)ru-RU
dc.subjectклиническое исследованиеru-RU
dc.subjectпереносимостьru-RU
dc.subjectбезопасностьru-RU
dc.subjectекспериментальний риносинуситuk-UA
dc.subjectЕнісаміум Йодид (назальний спрей)uk-UA
dc.subjectклінічне дослідженняuk-UA
dc.subjectпереносимістьuk-UA
dc.subjectбезпекаuk-UA
dc.titleEFFECTIVENESS AND TOLERANCE OF ENISAMIUM IODIDE NASAL SPRAY: PRE-CLINICAL STUDY AND CLINICAL TRIAL RESULTSen-US
dc.titleЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ЭНИСАМИУМА ЙОДИДА НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ: РЕЗУЛЬТАТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙru-RU
dc.titleЕФЕКТИВНІСТЬ І ПЕРЕНОСИМІСТЬ ЕНІСАМІУМУ ЙОДИДУ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ: РЕЗУЛЬТАТИ ДОКЛІНІЧНИХ ТА КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Files in this item

FilesSizeFormatView

There are no files associated with this item.

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record