Show simple item record

PROCEDURE FOR THE STUDY OF VALIDATION PARAMETER “DILUTION INTEGRITY” OF ANALYTICAL METHODOLOGY OF QUANTITATIVE DETERMINATION OF SOME ANTIHYPERTENSIVE ANALYTES IN BIOLOGICAL LIQUIDS FOR PHARMACOKINETIC STUDIES

ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПАРАМЕТРА “СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ РАЗВЕДЕНИИ” АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕКОТОРЫХ АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫХ АНАЛИТОВ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ;
ПРОЦЕДУРА ВИВЧЕННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПАРАМЕТРА “СТАБІЛЬНІСТЬ ПРИ РОЗВЕДЕННІ” АНАЛІТИЧНОЇ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДЕЯКИХ АНТИГІПЕРТЕНЗИВНИХ АНАЛІТІВ У БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ФАРМАКОКІНЕТИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

dc.creatorLogoyda, L. S.
dc.date2019-07-11
dc.date.accessioned2020-07-03T09:43:29Z
dc.date.available2020-07-03T09:43:29Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/10296
dc.identifier10.11603/mcch.2410-681X.2019.v.i2.10296
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua/handle/123456789/16845
dc.descriptionIntroduction. Bioanalytical methodology is the founder of research on bioequivalence and therapeutic drug monitoring, so the focus of the study of pharmacokinetics and bioequivalence should be given to the development and validation of bioanalytical methods of analysis. The aim of the study – to learn experimentally the validation parameter “dilution integrity” of analytical methods for quantitative determination of amlodipine, bisoprolol and enalapril in blood plasma for pharmacokinetic studies. Research Methods. The bioanalytical method for the determination of amlodipine, bisoprolol and enalapril is based on HPLC/MS/MS analysis of analytes in investigated solutions obtained from plasma samples after pre-precipitation of proteins. Results and Discussion. This paper describes the validation parameter “ dilution integrity”. Developed electronic protocols using Microsoft Excel, which provide fields for data entry. To develop a procedure for determining and evaluating dilution integrity a model experiment was performed. In this work, the validation parameter “dilution integrity” is described. We developed electronic protocols using Microsoft Exсel, which provides fields for data entry. To develop a procedure for determining and evaluating dilution integrity we performed a model experiment. Blank samples of plasma diluted 2- and 4-fold dilutions with six determinations. The dilution of the samples did not affect the accuracy and precision of the developed methodology. Validation parameter "dilution integrity" is undeservedly deprived of attention in the guides on the validation of bioanalytical techniques – the possibility of dilution of samples allows narrowing the range of application of the method and apply for calibration a simpler model and receive better indicators of linearity, correctness and precision; to develop a technique for the field of low concentrations and use it as a universal one. Conclusions. The study “dilution integrity” of the quantitative determination of amlodipine, bisoprolol and enalapril in blood plasma for pharmacokinetic studies was researched. Conclusion regarding the developed method according to the validation parameter “dilution integrity” is correct.en-US
dc.descriptionВступление. Биоаналитическая методология является основоположником исследований по изучению биоэквивалентности и терапевтического мониторинга лекарственных средств, поэтому основное внимание при изучении фармакокинетики и биоэквивалентности нужно уделять разработке и валидации биоаналитических методик анализа. Цель исследования – провести экспериментальное изучение валидационного параметра “стабильность при разведении” аналитической методики количественного определения амлодипина, бисопролола и эналаприла в плазме крови для выполнения фармакокинетических исследований. Методы исследования. Биоаналитическая методика определения амлодипина, бисопролола и эналаприла основывается на ВЭЖХ/МС/МС анализе аналитов в исследуемых растворах, полученных из образцов плазмы после предварительного осаждения белков. Результаты и обсуждение. В этой работе описано валидационный параметр “стабильность при разведении”. Разработаны электронные протоколы с использованием Microsoft Exсel, в которых предусмотрены поля для ввода данных. Для разработки процедуры определения и оценки dilution integrity выпол­нен модельный эксперимент. Бланковые образцы плазмы разбавляли 2- и 4-кратные разведения при шести определениях. Разведение образцов не повлияло на правильность и прецизионность разработанной методики. Валидационный параметр “стабильность при разведении” (dilution integrity) незаслуженно обделен вниманием в руководствах по валидации биоаналитических методик – возможность разведения образцов позволяет сужать диапазон применения методики и использовать для калибровки более прос­тую модель, получать лучшие показатели линейности, правильности и прецизионности; разрабатывать методику для низких концентраций и использовать ее как универсальную. Выводы. Проведено экспериментальное изучение валидационного параметра “стабильность при разведении” аналитической методики количественного определения амлодипина, бисопролола и эналаприла в плазме крови для выполнения фармакокинетических исследований. Вывод относительно разработанной методики по валидационному параметру “стабильность при разведении” – корректна.ru-RU
dc.descriptionВступ. Біоаналітична методологія є основоположником досліджень з вивчення біоеквівалентності й терапевтичного моніторингу лікарських засобів, тому основну увагу при вивченні фармакокінетики та біоеквівалентності потрібно приділяти розробці й валідації біоаналітичних методик аналізу. Мета дослідження – провести експериментальне вивчення валідаційного параметра “стабільність при розведенні” аналітичної методики кількісного визначення амлодипіну, бісопрололу та еналаприлу в плазмі крові для виконання фармакокінетичних досліджень. Методи дослідження. Біоаналітична методика визначення амлодипіну, бісопрололу та еналаприлу ґрунтується на ВЕРХ/МС/МС аналізі аналітів у досліджуваних розчинах, отриманих із зразків плазми після попереднього осадження білків. Результати й обговорення. У цій роботі описано валідаційний параметр “стабільність при розведенні”. Розроблено електронні протоколи з використанням Microsoft Exсel, в яких передбачено поля для введення даних. Для розробки процедури визначення та оцінки dilution integrity виконано модельний експеримент. Бланкові зразки плазми розбавляли 2- і 4-кратні розведення при шести визначеннях. Розведення зразків не вплинуло на правильність та прецизійність розробленої методики. Валідаційний параметр “стабільність при розведенні” (dilution integrity) незаслужено обділено увагою в керівництвах з валідації біоаналітичних методик – можливість розведення зразків дозволяє звужувати діапазон застосування методики і використовувати для калібрування більш просту модель, отримувати кращі показники лінійності, правильності та прецизійності; розробляти методику для низьких концентрацій і використовувати її як універсальну. Висновки. Проведено експериментальне вивчення валідаційного параметра “стабільність при розведенні” аналітичної методики кількісного визначення амлодипіну, бісопрололу та еналаприлу в плазмі крові для виконання фармакокінетичних досліджень. Висновок щодо розробленої методики по валідаційному параметру “стабільність при розведенні” – коректна.uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherTernopil National Medical Universityen-US
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/10296/9831
dc.sourceMedical and Clinical Chemistry; No. 2 (2019); 68-72en-US
dc.sourceМедицинская и клиническая химия; № 2 (2019); 68-72ru-RU
dc.sourceМедична та клінічна хімія; № 2 (2019); 68-72uk-UA
dc.source2414-9934
dc.source2410-681X
dc.source10.11603/mcch.2410-681X.2019.v.i2
dc.subjectamlodipineen-US
dc.subjectbisoprololen-US
dc.subjectenalaprilen-US
dc.subjectvalidationen-US
dc.subject“dilution integrity”en-US
dc.subjectамлодипинru-RU
dc.subjectбисопрололru-RU
dc.subjectэналаприлru-RU
dc.subjectвалидацияru-RU
dc.subjectвалидационный параметр “cтабильность при разведении”ru-RU
dc.subjectамлодипінuk-UA
dc.subjectбісопрололuk-UA
dc.subjectеналаприлuk-UA
dc.subjectвалідаціяuk-UA
dc.subjectвалідаційний параметр “cтабільність при розведенні”uk-UA
dc.titlePROCEDURE FOR THE STUDY OF VALIDATION PARAMETER “DILUTION INTEGRITY” OF ANALYTICAL METHODOLOGY OF QUANTITATIVE DETERMINATION OF SOME ANTIHYPERTENSIVE ANALYTES IN BIOLOGICAL LIQUIDS FOR PHARMACOKINETIC STUDIESen-US
dc.titleПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПАРАМЕТРА “СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ РАЗВЕДЕНИИ” АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕКОТОРЫХ АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫХ АНАЛИТОВ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙru-RU
dc.titleПРОЦЕДУРА ВИВЧЕННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПАРАМЕТРА “СТАБІЛЬНІСТЬ ПРИ РОЗВЕДЕННІ” АНАЛІТИЧНОЇ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДЕЯКИХ АНТИГІПЕРТЕНЗИВНИХ АНАЛІТІВ У БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ФАРМАКОКІНЕТИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Files in this item

FilesSizeFormatView

There are no files associated with this item.

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record