Показати скорочений опис матеріалу

Validation of analytical method for determination of furosemide in extemporaneous syrup

Валидация методики количественного определения фуросемида в экстемпорально изготовленном сиропе;
Валідація методики кількісного визначення фуросеміду в екстемпорально виготовленому сиропі

dc.creatorAlfred-Ugbenbo, D.
dc.creatorZdoryk, O. A.
dc.creatorGeorgiyants, V. A.
dc.date2017-07-18
dc.date.accessioned2020-07-03T09:41:35Z
dc.date.available2020-07-03T09:41:35Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/7859
dc.identifier10.11603/mcch.2410-681X.2017.v0.i2.7859
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua/handle/123456789/16677
dc.descriptionIntroduction. Extreme syrups can be manufactured using substances or ready medicinal drugs as the active pharmaceutical ingredient. There is a necessity in the development and validation of analytical methods that can be used for quality control of pharmaceutical manufacturing of syrups containing furosemide.The aim of the study – to develop and validate assay method for furosemide in extemporaneous syrups prepared from both pure substance and finished products. Methods of the research. For proposed UV spectrophotometric assay method the conditions of analysis, sample preparation and validation characteristics were defined. Suspensions of substance and crushed commercial tablets were dissolved in 0.1 M sodium hydroxide solution and evaluated spectrophotometrically in ultraviolet region of light at a wavelength 271 nm using method of specific absorbance.Results and Discussion. Samples comply with the Beer-Lambert Bouguer law within the concentration range of 8×10-3 – 1.2×10-2 mg/ml with correlation coefficients ≥ 0.9981. The uncertainty of the methods was well within the critical value of the error (0.72 %≤ maxΔAs) for both samples of syrup containing pure substance and commercial tablets. Recovery studies for furosemide in syrup samples of substance and crushed commercial tablets yielded 99.92 ±0.54 % and 99.14±0.16 % respectively. Assay limit of ±10 % by the validation parameters: specificity, linearity, precision, accuracy within the range of 80–120 % of the nominal contents was met by all compounded preparations.Conclusions. The results of validation proved that this method can be reproduced correctly and is suitable for use in pharmaceutical analysis. Adoption of this method is planned in evaluating uniformity of content and, in combination of other methods, ascertain chemical stability study of compounded furosemide syrups.en-US
dc.descriptionВступление. Экстемпоральные сиропы могут быть изготовлены с применением субстанций или готовых лекарственных препаратов в качестве активного фармацевтического ингредиента. Существует необходимость в разработке и валидации аналитических методик, которые можно использовать для контроля качества сиропов аптечного изготовления, содержащих фуросемид.Цель исследования – разработка и валидация методики количественного определения фуросемида в экстемпоральных сиропах, изготовленных как из чистой субстанции, так и готовых лекарственных средств.Методы исследования. Для предложенной УФ-спектрофотометрической методики количественного определения были определены условия анализа, пробоподготовка, валидационные характеристики. Образцы суспензий субстанции и измельченных таблеток растворяли в0,1 М растворе натрия гидроксида и оценивали спектрофотометрически в ультрафиолетовой области света при длине волны 271 нм с использованием метода удельного показателя поглощения.Результаты и осуждение. Образцы соответствовали закону Бугера–Ламберта–Бера в диапазоне концентраций 8×10-3–1,2×10-2 мг/мл с коэффициентами корреляции ≥0,9981. Неопределенность методики в пределах критического значения погрешности (0,72 %≤maxΔAs) для образцов сиропа, содержащих субстанцию, и тех образцов сиропа, которые содержали коммерческие таблетки. Воспроизводимость результатов исследования образцов сиропа фуросемида из субстанции и измельченных таблеток составила (99,92±0,54) и (99,14±0,16) % соответственно. Все проанализированные образцы экстемпоральных лекарственных средств соответствовали критериям валидационных характеристик (специфичность, линейность, прецизионность, правильность в диапазоне применения 80–120 % от номинального содержания) для допусков содержания ±10 %.Выводы. По результатам валидации доказано, что этот метод может быть правильно воспроизведен и пригоден для использования в фармацевтическом анализе. Данный метод планируется применять для оценки однородности содержания и в сочетании с другими методами, а также с целью исследования химической стабильности сиропов фуросемида экстемпорального приготовления.ru-RU
dc.descriptionВступ. Екстемпоральні сиропи можуть бути виготовлені із застосуванням субстанцій або готових лікарських препаратів як активного фармацевтичного інгредієнта. Існує необхідність у розробці та валідації аналітичних методик, які можна використовувати для контролю якості сиропів аптечного виготовлення, що містять фуросемід.Мета дослідження – розробка та валідація методики кількісного визначення фуросеміду в екстемпоральних сиропах, виготовлених як з чистої субстанції, так і готових лікарських засобів.Методи дослідження. Для запропонованої УФ-спектрофотометричної методики кількісного визначення були визначені умови аналізу, пробопідготовка, валідаційні характеристики. Зразки суспензій субстанції і подрібнених таблеток розчиняли в 0,1 М розчині натрію гідроксиду й оцінювали спектрофотометрично в ультрафіолетовій ділянці світла при довжині хвилі 271 нм з використанням методу питомого показника поглинання.Результати й обговорення. Зразки відповідали закону Бугера–Ламберта–Бера в діапазоні концентрацій 8×10-3–1,2×10-2 мг/мл з коефіцієнтами кореляції ≥0,9981. Невизначеність методики була в межах критичного значення похибки (0,72 %≤maxΔAs) для зразків сиропу, що містять субстанцію, і тих зразків сиропу, які містять комерційні таблетки. Відтворюваність результатів дослідження зразків сиропу фуросеміду із субстанції і подрібнених таблеток становила (99,92±0,54) та (99,14±0,16) % відповідно. Усі проаналізовані зразки екстемпоральних лікарських засобів відповідали критеріям валідаційних характеристик (специфічність, лінійність, прецизійність, правильність у діапазоні застосування 80–120 % від номінального вмісту) для допусків вмісту ±10 %.Висновки. За результатами валідації доведено, що цей метод може бути правильно відтворений і придатний для використання у фармацевтичному аналізі. Даний метод планується застосовувати для оцінки однорідності вмісту і в поєднанні з іншими методами, а також з метою дослідження хімічної стабільності сиропів фуросеміду екстемпорального виготовлення.uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherTernopil National Medical Universityen-US
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/MCC/article/view/7859/7392
dc.rightsАвторське право (c) 2017 Медична та клінічна хіміяuk-UA
dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0uk-UA
dc.sourceMedical and Clinical Chemistry; No. 2 (2017); 5-11en-US
dc.sourceМедицинская и клиническая химия; № 2 (2017); 5-11ru-RU
dc.sourceМедична та клінічна хімія; № 2 (2017); 5-11uk-UA
dc.source2414-9934
dc.source2410-681X
dc.source10.11603/mcch.2410-681X.2017.v0.i2
dc.subjectfurosemideen-US
dc.subjectextemporaneous preparationen-US
dc.subjectUV spectrophotometryen-US
dc.subjectvalidation of analytical method.en-US
dc.subjectфуросемидru-RU
dc.subjectэкстемпоральные лекарственные средстваru-RU
dc.subjectУФ-спектрофотометрияru-RU
dc.subjectвалидация аналитических методик.ru-RU
dc.subjectфуросемідuk-UA
dc.subjectекстемпоральні лікарські засобиuk-UA
dc.subjectУФ-спектрофотометріяuk-UA
dc.subjectвалідація аналітичних методик.uk-UA
dc.titleValidation of analytical method for determination of furosemide in extemporaneous syrupen-US
dc.titleВалидация методики количественного определения фуросемида в экстемпорально изготовленном сиропеru-RU
dc.titleВалідація методики кількісного визначення фуросеміду в екстемпорально виготовленому сиропіuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Долучені файли

ФайлРозмірФорматПереглянути

Даний матеріал не має долучених файлів.

Даний матеріал зустрічається у наступних фондах

Показати скорочений опис матеріалу