Показати скорочений опис матеріалу

VALIDATION OF THE ANALYTICAL PROCEDURE FOR ENISAMIUM IODIDE QUANTITATIVE DETERMINATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT BY THE HIGH PERFOMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY METHOD

ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ЕНІСАМІУМУ ЙОДИДУ В АКТИВНОМУ ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ІНГРЕДІЄНТІ МЕТОДОМ ВИСОКОЕФЕКТИВНОЇ РІДИННОЇ ХРОМАТОГРАФІЇ

dc.creatorBurmaka, О. V.
dc.date2019-04-04
dc.date.accessioned2020-02-26T12:46:14Z
dc.date.available2020-02-26T12:46:14Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/9952
dc.identifier10.11603/2312-0967.2019.1.9952
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua/handle/123456789/15170
dc.descriptionThe aim of the work. The work is devoted to development and validation of the analytical procedure for enisamium iodide quantitative determination in active pharmaceutical ingredient by the high performance liquid chromatography method. Materials and Methods. The reference standard of enisamium iodide and the sample of active pharmaceutical ingredient produced by Farmak JSC were used. During the work, an optimal sample injection volume of 10 μl, a detection wavelength of 225 nm, chromatographic conditions and requirements for the suitability of the chromatographic system were established. The study was carried out using Agilent 1200 liquid chromatograph equipped with a degasser, a four-channel pump, automatic sampler, a chromatographic column thermostat and a diode array detector. The Zorbax Eclipse XDB-C18 chromatographic column, 150 x 4.6 mm size, filled with octadecylsilyl sorbent, with a particle size of 5 μm, was used. Results and Discussion. The selectivity of the analytical method was confirmed. Validation of the analytical procedure was carried out in accordance with the recommendations of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [1]. Linearity studies were performed on model solutions in which the concentration of enisamium iodide varied linearly in the range from 80 % to 120 % relative to the nominal concentration (0.4 mg/ml) of enisamium iodide in the test solution. Validation characteristics such as specificity, accuracy, precision, and robustness were confirmed. The correlation coefficient (r) between the the fitted and observed values (r) for enisamium iodide was 0.99995. Conclusions. It was experimentally established that the described analytical procedure can be used for enisamium iodide assay test of active pharmaceutical ingredient.en-US
dc.descriptionМета роботи. Розробка та валідація методики кількісного визначення енісаміуму йодиду в активному фармацевтичному інгредієнті із застосуванням методу високоефективної рідинної хроматографії. Матеріали і методи. Використано стандартний зразок енісаміуму йодиду та зразок активного фармацевтичного інгредієнта виробництва ПАТ «Фармак». Дослідження проводено із застосуванням рідинного хроматографа «Agilent 1200», що обладнаний дегазатором, чотирьохканальним насосом, автоматичним вводом проби, термостатом хроматографічної колонки та діодноматричним детектором. Було використано хроматографічну колонку Zorbax Eclipse XDB – C18 розміром 150 х 4,6 мм, заповнену октадецилсилільним сорбентом, з розміром часток 5 мкм. Результати й обговорення. В ході роботи було досліджено оптимальні умови підготовки проби і хроматографування та встановлені вимоги до придатності хроматографічної системи. Валідацію розробленої аналітичної методики проведено у відповідності до рекомендацій Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH). Зокрема, досліджено такі валідаційні характеристики аналітичної методики:  специфічність, лінійність, правильність, прецизійність, робасність. Вивчення лінійності методики проведено на модельних сумішах, в яких концентрація енісаміуму йодиду змінювалася в діапазоні від 80 % до 120 % відносно номінальної концентрації (0,4 мг/мл) енісаміуму йодиду у випробовуваному розчині. Коефіцієнт кореляції (r) між введеним та знайденим значенням для енісаміуму йодиду склав 0,99995. Висновки. Розроблено ВЕРХ-методику кількісного визначення енісаміуму йодиду та експериментально доведено, що запропонована методика є придатною для кількісного визначення енісаміуму йодиду в активному фармацевтичному інгредієнті.uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherТернопільський державний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ Україниuk-UA
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/9952/9577
dc.rightsАвторське право (c) 2019 Фармацевтичний часописuk-UA
dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0uk-UA
dc.sourcePharmaceutical Review; No. 1 (2019); 71-78en-US
dc.sourceФармацевтичний часопис; № 1 (2019); 71-78uk-UA
dc.source2414-9926
dc.source2312-0967
dc.source10.11603/2312-0967.2019.1
dc.subjectenisamium iodideen-US
dc.subjectactive pharmaceutical ingredienten-US
dc.subjectassayen-US
dc.subjecthigh performance liquid chromatographyen-US
dc.subjectvalidationen-US
dc.subjectенісаміум йодидuk-UA
dc.subjectактивний фармацевтичний інгредієнтuk-UA
dc.subjectкількісне визначенняuk-UA
dc.subjectвисокоефективна рідинна хроматографіяuk-UA
dc.subjectвалідаціяuk-UA
dc.titleVALIDATION OF THE ANALYTICAL PROCEDURE FOR ENISAMIUM IODIDE QUANTITATIVE DETERMINATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT BY THE HIGH PERFOMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY METHODen-US
dc.titleВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ЕНІСАМІУМУ ЙОДИДУ В АКТИВНОМУ ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ІНГРЕДІЄНТІ МЕТОДОМ ВИСОКОЕФЕКТИВНОЇ РІДИННОЇ ХРОМАТОГРАФІЇuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Долучені файли

ФайлРозмірФорматПереглянути

Даний матеріал не має долучених файлів.

Даний матеріал зустрічається у наступних фондах

Показати скорочений опис матеріалу