MANUFACTURE VALIDATION OF TABLETS “URONEFRON”
ВАЛІДАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА ТАБЛЕТОК «УРОНЕФРОН»
| dc.creator | Shevina, V. L. | |
| dc.creator | Khokhlenkova, N. V. | |
| dc.creator | Borshchevska, M. I. | |
| dc.creator | Konovalenko, V. A. | |
| dc.date | 2017-12-29 | |
| dc.date.accessioned | 2020-02-26T12:41:54Z | |
| dc.date.available | 2020-02-26T12:41:54Z | |
| dc.identifier | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/8343 | |
| dc.identifier | 10.11603/2312-0967.2017.4.8343 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.tdmu.edu.ua/handle/123456789/15082 | |
| dc.description | The aim of the work. Providing the documentary evidence, which will confirm that «Uronefron» manufacturing process in the form of film-coated tablets yields the manufacture of the product with the established quality.Materials and Methods. Validation studies were performed on 3 product batches.Process validation for «Uronefron» tablets was conducted on all stages of production process defining the critical parameters i.e. raw material preparation, production of tablet blend, hold of tablet blend, tableting, film-coating of tablet cores.Results and Discussion. For the defined critical process parameters of the product manufacture, the validation tests, which permit to define the allowable excursion limits for these parameters, were performed.The results for validation tests at each stage of «Uronefron» production process meet the eligibility criteria.Conclusions. Process validation for «Uronefron» tablets has confirmed the qualification of the production personnel and adherence to the prescribed parameters; has demonstrated that the production equipment of the site is capable of reproducing the parameters of manufacturing process that will yield the expected quality level of the intermediate product and finished products; has demonstrated the reproducibility and standardness of the quality attributes for intermediate product and finished product, according to regulatory documentation. | en-US |
| dc.description | Мета роботи. Надати документальні докази, які підтвердять, що процес виробництва препарату «Уронефрон» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, приводить до отримання продукту встановленої якості.Матеріали і методи. Валідаційні дослідження проводили на 3 серіях препарату.Валідація процесу виробництва таблеток «Уронефрон» проведена на всіх стадіях технологічного процесу з визначенням критичних параметрів, а саме: підготовка сировини, отримання маси для таблетування, зберігання таблетмаси, таблетування, нанесення плівкової оболонки на таблетки-ядра.Результати й обговорення. Для визначених критичних параметрів технологічного процесу отримання продукту проводили валідаційні випробування, які дозволяють визначити допустимі межі відхилення цих параметрів.Результати проведення валідаційних випробувань на кожній стадії технологічного процесу виготовлення таблеток «Уронефрон» відповідають критеріям прийнятності.Висновки. Валідація процесу виробництва таблеток «Уронефрон» підтвердила кваліфікацію виробничого персоналу і дотримання ним прописаних параметрів; показала, що технологічне обладнання ділянки в змозі забезпечити відтворюваність параметрів технологічного процесу виробництва, що призводить до очікуваного рівня якості напівпродукту і готової продукції; продемонструвала відтворюваність і стандартність показників якості напівпродукту і готової продукції відповідно до нормативної документації. | uk-UA |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.language | ukr | |
| dc.publisher | Тернопільський державний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ України | uk-UA |
| dc.relation | https://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/8343/7737 | |
| dc.rights | Авторське право (c) 2017 Фармацевтичний часопис | uk-UA |
| dc.rights | https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0 | uk-UA |
| dc.source | Pharmaceutical Review; No. 4 (2017); 15-21 | en-US |
| dc.source | Фармацевтичний часопис; № 4 (2017); 15-21 | uk-UA |
| dc.source | 2414-9926 | |
| dc.source | 2312-0967 | |
| dc.source | 10.11603/2312-0967.2017.4 | |
| dc.subject | validation test | en-US |
| dc.subject | acceptance criteria | en-US |
| dc.subject | technological process | en-US |
| dc.subject | «Uronefron» tablets. | en-US |
| dc.subject | валідаційні випробування | uk-UA |
| dc.subject | критерії прийнятності | uk-UA |
| dc.subject | технологічний процес | uk-UA |
| dc.subject | таблетки «Уронефрон». | uk-UA |
| dc.title | MANUFACTURE VALIDATION OF TABLETS “URONEFRON” | en-US |
| dc.title | ВАЛІДАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА ТАБЛЕТОК «УРОНЕФРОН» | uk-UA |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/article | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
Files in this item
| Files | Size | Format | View |
|---|---|---|---|
|
There are no files associated with this item. |
|||