Show simple item record

STUDY OF DIFFERENCES OF ORIGINAL AND GENERIC PREPARATIONS WHICH CONTAIN BETAMETHASONE DIPROPIONATE AND BETAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

ДОСЛІДЖЕННЯ ВІДМІННОСТЕЙ ОРИГІНАЛЬНОГО ТА ДЖЕНЕРИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЩО МІСТЯТЬ БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ І БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

dc.creatorLevin, M. G.
dc.creatorBritsun, V. N.
dc.creatorGumenyk, А. А.
dc.creatorShostak, А. R.
dc.creatorKuznetsova, О. M.
dc.creatorTerechenko, О. M.
dc.creatorMeleeshko, R. А.
dc.creatorOstanina, N. V.
dc.date2017-10-04
dc.date.accessioned2020-02-26T12:41:53Z
dc.date.available2020-02-26T12:41:53Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/8133
dc.identifier10.11603/2312-0967.2017.3.8133
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua/handle/123456789/15074
dc.descriptionThe aim of the work. The work is devoted to conduct a study that will reveal the difference between the original and generic drugs whose dosage forms have a two-phase content of betamethasone (betamethasone sodium phosphate in the aqueous solution and betamethasone dipropionate in the form of a suspension in this solution).Materials and Methods. The original preparation of betamethasone sodium phosphate and betamethasone dipropionate in the form of a suspension and its generic analogues, adjacent to the Ukrainian market, have been used. To evaluate the amount of AMD suspension of preparations A, B, C, which was transferred to a solution of 15 % aqueous isopropanol, we have developed a technique using the device "Particle number and particle counter in liquid media" APSS-2000.Results and Discussions. A visual study of the mechanical stability of suspensions in sealed ampoules was performed, which showed a different rate of settling of suspended particles in the investigated preparations. The possible influence of lidocain solvent on the velocity and degree of settling of particles was studied. It was revealed that generic preparations B and C differ significantly from the original preparation A in terms of particle size distribution. In the original preparation A, the bulk of the PMP suspension is made up of particles of smaller size than generics. The method for solubility determination has been developed by which it has been found that the slurry of the original preparation A for 130 min of exposure to the orbital shredder dissolves almost completely (99 %, while generics B and C during this time passes (dissolves) into the aqueous isopropanol phase, respectively, only 66 % and 53 % of the crystalline mass of the BMDP. It has been shown that the dynamics of dissolution of the PMP suspension of the investigational drugs can be traced using a "Particle number and particle counter in liquid media" APSS-2000.Conclusions. It has been established that the original drug and its generics have significant differences in the distribution of particles in size. A method for determining the solubility of the original drug and generics has been developed. It has been shown that generics differ from the original drug by having a different particle size distribution.en-US
dc.descriptionМета роботи. Проведення дослідження, що дасть змогу виявити різницю між оригінальним і дженеричними препаратами, лікарські форми яких мають двофазний вміст бетаметазону (бетаметазону натрію фосфат у складі водного розчину і бетаметазону дипропіонат у вигляді суспензії в цьому розчині).Матеріали і методи. Використано оригінальний препарат бетаметазону натрію фосфату та бетаметазону дипропіонату у вигляді суспензії та його дженеричні аналоги, доступні на ринку України. Для оцінки кількості суспензії БМДП препаратів А, В, С, що перейшла у розчин 15 % водного ізопропанолу, нами була розроблена методика з використанням приладу «Лічильник числа та розміру часток в рідких середовищах» APSS-2000.Результати й обговорення. Здійснено візуальне вивчення механічної стабільності суспензій у запаяних ампулах, що показало різну швидкість осідання суспендованих часток у досліджуваних препаратах. Вивчено можливий вплив розчинника (розчину лідокаїну) на швидкість та ступінь осідання часток. Виявлено, що дженеричні препарати В і С суттєво відрізняються від оригінального препарату А за розподілом маси суспензії бетаметазону дипропіонату за розмірами часток. В оригінального препарату А основну масу суспензії БМДП складають частинки меншого розміру, ніж у дженериків.Розроблено методику для визначення розчинності, за допомогою якої виявлено, що суспензія оригінального препарату А за 130 хв експозиції на орбітальному струшувачі розчиняється майже повністю (99 %), тоді як у дженериків В і С за цей час переходить (розчиняється) у водно-ізопропанольну фазу відповідно, лише 66 і 53 % кристалічної маси БМДП. Показано, що динаміка розчинення суспензії БМДП досліджуваних препаратів може бути відстежена з використанням приладу «Лічильник числа та розміру часток в рідких середовищах» APSS-2000.Висновки. Встановлено, що оригінальний препарат та його дженерики мають суттєві відмінності в розподілі за розмірами часток. Розроблено методику визначення розчинності оригінального препарату та дженериків. Вказана різниця стосується суспензії бетаметазону дипропіонату: дженерики відрізняються від оригінального препарату тим, що мають інший розподіл часток за розмірами, і, як наслідок, іншу поведінку в розроблених тестах на розчинність.uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherТернопільський державний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ Україниuk-UA
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/8133/7496
dc.rightsАвторське право (c) 2017 Фармацевтичний часописuk-UA
dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0uk-UA
dc.sourcePharmaceutical Review; No. 3 (2017); 60-69en-US
dc.sourceФармацевтичний часопис; № 3 (2017); 60-69uk-UA
dc.source2414-9926
dc.source2312-0967
dc.source10.11603/2312-0967.2017.3
dc.subjectglucocorticoidsen-US
dc.subjectbetamethasone dipropionateen-US
dc.subjectinjectable suspensionen-US
dc.subjectoriginal drugen-US
dc.subjectgenericen-US
dc.subjectoptical microscopeen-US
dc.subjectliquid particle counteren-US
dc.subjecthigh performance liquid chromatography.en-US
dc.subjectглюкокортикоїдиuk-UA
dc.subjectбетаметазону дипропіонатuk-UA
dc.subjectсуспензія для ін'єкційuk-UA
dc.subjectоригінальний лікарський препаратuk-UA
dc.subjectдженерикuk-UA
dc.subjectоптичний мікроскопuk-UA
dc.subjectлічильник числа та розміру часток в рідких середовищахuk-UA
dc.subjectвисокоефективна рідинна хроматографія.uk-UA
dc.titleSTUDY OF DIFFERENCES OF ORIGINAL AND GENERIC PREPARATIONS WHICH CONTAIN BETAMETHASONE DIPROPIONATE AND BETAMETHASONE SODIUM PHOSPHATEen-US
dc.titleДОСЛІДЖЕННЯ ВІДМІННОСТЕЙ ОРИГІНАЛЬНОГО ТА ДЖЕНЕРИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЩО МІСТЯТЬ БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ І БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Files in this item

FilesSizeFormatView

There are no files associated with this item.

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record