Show simple item record

THE MAIN APPROACHES TO FORMULATION OF PARENTERAL SUSPENSION BASED ON HYDROCORTISONE ACETATE DRUG SUBSTANCE IN COMBINATION WITH LOCAL ANESTHETICS OF LIDOCAINE HYDROCHLORIDE

ОСНОВНІ ПІДХОДИ ДО ФОРМУЛЯЦІЇ ПАРЕНТЕРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ СУБСТАНЦІЇ ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ У КОМБІНАЦІЇ ІЗ МІСЦЕВИМ АНЕСТЕТИКОМ ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИДОМ

dc.creatorKachaput, O. I.
dc.creatorGureyeva, S. M.
dc.date2017-10-04
dc.date.accessioned2020-02-26T12:41:51Z
dc.date.available2020-02-26T12:41:51Z
dc.identifierhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/8113
dc.identifier10.11603/2312-0967.2017.3.8113
dc.identifier.urihttps://repository.tdmu.edu.ua/handle/123456789/15065
dc.descriptionThe aim of the work. Scientifically justifying the optimal amounts choice of excipients in the formulation of the parenteral suspension based on hydrocortisone acetate drug substance in combination with local anesthetic of lidocaine hydrochloride, taking into account the requirements of ICH Q8 «Pharmaceutical development» guideline.Materials and Methods. The approaches described in the ICH Q8 «Pharmaceutical development» were used and the following analytical methods were used: high performance liquid chromatography (SPU 2.2.29), potentiometric titration (SPU 2.2.20), laser diffraction (SPU 2.9.31), potentiometric determination of pH (SPU 2.2.3), viscosity (SPU 2.2.8), microbiological tests (SPU 2.6.1, 2.6.14).Results and Discussion. The quality target product profile of the parenteral suspension «Hydrocortisone acetate + lidocaine hydrochloride» was developed and an assessment was made for the determination of critical quality attributes within conducted researches according to ICH Q8 «Pharmaceutical development» guideline. All identified formulation risks were justified, and those that had a «medium» and «high» levels according to the assessment, by ways of the variability of variables in the experimental studies was reduced to «low» level.The approach to choosing of the concentrations of buffer system components have been demonstrated and the experimentally confirmed the optimality range of the pH values of suspension at the range of 5.0 – 7.0 for the stability of the finished dosage form.After conducting the entire spectrum of research, a reassessment of risks was carried out, which confirmed the reduction of the above risks to acceptable by ways of full compliance with the main quality attributes of the finished dosage form.Conclusions. Based on conducted research, the choice of optimal amounts of excipients within the formulation of parenteral suspension based on hydrocortisone acetate drug substance in combination with local anesthetic of lidocaine hydrochloride, taking into account the requirements of ICH Q8 «Pharmaceutical development» guideline, was scientifically justified.en-US
dc.descriptionМета роботи. Науково обґрунтувати вибір оптимальних кількостей допоміжних речовин в рамках формуляції парентеральної суспензії на основі субстанції гідрокортизону ацетат у комбінації із місцевим анестетиком лідокаїну гідрохлоридом, враховуючи вимоги настанови ICH Q8 «Фармацевтична розробка».Матеріали і методи. При дослідженні були застосовані підходи, описані в настанові ICH Q8 «Фармацевтична розробка», та використані наступні аналітичні методи: високоефективна рідинна хроматографія (ДФУ 2.2.29), потенціометричне титрування (ДФУ 2.2.20), лазерна дифракція (ДФУ 2.9.31), потенціометричне визначення рН (ДФУ 2.2.3), в’язкість (ДФУ 2.2.8), мікробіологічні випробування (ДФУ 2.6.1, 2.6.14).Результати й обговорення. В рамках проведених досліджень згідно з настановою ICH Q8 «Фармацевтична розробка» було розроблено цільовий профіль якості парентеральної суспензії «Гідрокортизону ацетат + лідокаїну гідрохлорид» та проведено оцінку із визначення критичних показників якості. Всі ідентифіковані ризики формуляції було обґрунтовано і  ті  з них, що мали «середній» та «високий» рівень згідно з оцінкою, шляхом варіабельності змінних при експериментальних дослідженнях були знижені до рівня «низький».Продемонстровано підхід до вибору концентрацій компонентів буферної системи та експериментально підтверджено оптимальність меж рН суспензії на рівні діапазону 5,0 – 7,0 для забезпечення стабільності готової лікарської форми.Після проведення всього спектра досліджень було проведено переоцінку ризиків, що підтвердила зниження встановлених вище ризиків до прийнятних шляхом повної відповідності за основними показниками якості готової лікарської форми.Висновки. На основі проведених досліджень науково обґрунтовано вибір оптимальних кількостей допоміжних речовин у рамках формуляції парентеральної суспензії на основі субстанції гідрокортизону ацетат у комбінації із місцевим анестетиком лідокаїну гідрохлоридом, враховуючи вимоги настанови ICH Q8 «Фармацевтична розробка».uk-UA
dc.formatapplication/pdf
dc.languageukr
dc.publisherТернопільський державний медичний університет імені І. Я. Горбачевського МОЗ Україниuk-UA
dc.relationhttps://ojs.tdmu.edu.ua/index.php/pharm-chas/article/view/8113/7484
dc.rightsАвторське право (c) 2017 Фармацевтичний часописuk-UA
dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0uk-UA
dc.sourcePharmaceutical Review; No. 3 (2017); 52-59en-US
dc.sourceФармацевтичний часопис; № 3 (2017); 52-59uk-UA
dc.source2414-9926
dc.source2312-0967
dc.source10.11603/2312-0967.2017.3
dc.subjectparenteral suspensionen-US
dc.subjecthydrocortisone acetateen-US
dc.subjectlidocaine hydrochlorideen-US
dc.subjectexcipientsen-US
dc.subjectformulationen-US
dc.subjectquality target product profileen-US
dc.subjectcritical quality attributesen-US
dc.subjectICH Q8.en-US
dc.subjectпарентеральна суспензіяuk-UA
dc.subjectгідрокортизону ацетатuk-UA
dc.subjectлідокаїну гідрохлоридuk-UA
dc.subjectдопоміжні речовиниuk-UA
dc.subjectформуляціяuk-UA
dc.subjectцільовий профіль якості продуктуuk-UA
dc.subjectкритичні показники якостіuk-UA
dc.subjectICH Q8.uk-UA
dc.titleTHE MAIN APPROACHES TO FORMULATION OF PARENTERAL SUSPENSION BASED ON HYDROCORTISONE ACETATE DRUG SUBSTANCE IN COMBINATION WITH LOCAL ANESTHETICS OF LIDOCAINE HYDROCHLORIDEen-US
dc.titleОСНОВНІ ПІДХОДИ ДО ФОРМУЛЯЦІЇ ПАРЕНТЕРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ НА ОСНОВІ СУБСТАНЦІЇ ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ У КОМБІНАЦІЇ ІЗ МІСЦЕВИМ АНЕСТЕТИКОМ ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИДОМuk-UA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion


Files in this item

FilesSizeFormatView

There are no files associated with this item.

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record