РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ОДНОЧАСНОГО КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ РОЗУВАСТАТИНУ КАЛЬЦІЮ ТА ЕЗЕТИМІБУ В КОМБІНОВАНОМУ ЛІКАРСЬКОМУ ПРЕПАРАТІ

Abstract

Метою даного дослідження була розробка та валідація простого, екологічного та швидкого спектрофотометричного методу для одночасного кількісного визначення розувастатину кальцію та езетимібу в твердій лікарські формі, з урахуванням принципів "зеленої хімії". У ролі розчинника був використаний метанол Р. Максимуми поглинання спостерігали за довжин хвиль 238 нм для розувастатину кальцію та 200 нм для езетимібу відповідно. На розроблену нами аналітичну методику проведено валідацію згідно з вимогами ДФУ та ICH Q2 за такими валідаційними параметрами як специфічність, правильність та прецизійність, лінійність, діапазон застосування та робасність. Лінійність спостерігається в діапазоні концентрацій 2.45-4.90 мкг/мл для розувастатину кальцію і 4.90-7.36 мкг/мл для езетимібу. Запропоновані аналітичні методики є придатними для виявлення та аналізу розувастатину кальцію та езетимібу у комбінованих таблетованих ЛФ, адже є точними, швидкими, безпечними та надійними.