Розробка та валідація спектрофотометричної методики визначення бісопрололу в таблетках за реакцією з бромкрезоловим пурпуровим

Abstract

Розроблено і валідовано спектрофотометричну методику визначення бісопрололу фумарату в таблетках за реакцією з бромкрезоловим пурпуровим. Запропоновано взаємодію бісопрололу фумарату з бромкрезоловим пурпуровим та утворення забарвленого продукту з максимумом поглинання при довжині хвилі 402 нм. Підібрано оптимальні умови пробопідготовки запропонованої методики кількісного визначення досліджуваного АФІ в ГЛЗ (ацетонітрил Р – розчинник, стехіометричне співвідношення реагуючих компонентів 1:1, час реакції – 5 хв, температура – 25 ⸰С). Проведено валідацію розробленої спектрофотометричної методики за основними валідаційними характеристиками: специфічність, лінійність, діапазон застосування, правильність, прецизійність, робасність. Для розробленої спектрофотометричної методики було проведено оцінку «зеленості» згідно принципів «зеленої» хімії використовуючи 2 інструменти, які дали відмінний «зелений» результат (89 балів для Eco-Scale, 0.72 для AGREE).