Розробка методик контролю якості лікарських форм раміприлу

Abstract

У дисертаційній роботі наведено теоретичне та експериментальне вирішення актуального наукового завдання, що полягає в розробці методик контролю якості лікарських форм раміприлу за показниками «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць». Метою роботи була розробка методик контролю якості лікарських форм раміприлу. Продемонстровано узагальнені підходи до розробки методик контролю якості лікарських форм раміприлу та раміприлу/гідрохлортіазиду за показниками «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць». Розроблено ВЕРХ-ДМД методики визначення раміприлу та комбінації раміприл/гідрохлортіазид для проведення кількісного визначення в таблетках, тесту «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць», вивчення супровідніх домішок. Проведено дослідженя профілів деградації раміприлу та гідрохлортіазиду як етапу розробки методів визначення вмісту домішок у комбінованому препараті та розроблено методики вивчення профілів розчинення лікарських форм раміприлу та комбінацій раміприлу/гідрохлоротіазиду. Розроблено аналітичну методику визначення раміприлу та гідрохлортіазиду у промивних водах методом УВЕРХ-МС. В процесі розробки хроматографічних методик показано просту процедуру розробки, яка передбачала використання 1-2 октадицильних колонок та простих рухомих фаз з використанням іон-парного реагента, для широкої сфери застосування цих методик, а також прості підходи до валідації методик з детальним описом процедури валідації та представленням розрахункових формул. Розроблено альтернативні спектрофотометричні методики кількісного визначення раміприлу таблетках за реакцією з БФС та КЧ, експериментально обґрунтувано оптимальні умови проведення кількісного визначення, здійснено валідацію методик.