ОДНОЧАСНЕ КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ І РОЗУВАСТАТИНУ КАЛЬЦІЮ В КОМБІНОВАНОМУ ЛІКАРСЬКОМУ ПРЕПАРАТІ МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРІЇ: РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ

Abstract

Було розроблено та провалідовано УФ-спектрофотометричну методику одночасного кількісного визначення розувастатину кальцію та ацетилсаліцилової кислоти в комбінованому препараті Аспіроза відповідно до принципів «зеленої хімії». Для розувастатину кальцію максимум поглинання спостерігали за довжини хвилі 251 нм, а для ацетилсаліцилової кислоти – 227 нм. У ролі розчинника використовували метанол Р. Лінійність фіксували в діапазоні концентрацій 11.30 - 64.20 мкг/мл для розувастатину кальцію та 5.70 - 15.11 мкг/мл для ацетилсаліцилової кислоти. Розроблену аналітичну методику було провалідовано згідно з вимогами ДФУ та ICH Q2 за такими валідаційними параметрами як правильність та прецизійність, специфічність, робасність, лінійність та діапазон застосування. Спираючись на результати досліджень, дійшли до висновку, що методика є швидкою, точною, прийнятною та може бути використана у аналітичних лабораторіях для оцінки та контролю якості комбінації вищезазначених лікарських речовин.